(編注:數量最多的潔凈室被分為半導體產??業,帶動產量增加(或減少剔除率),制藥/醫療設備行業的拉動不會導致死亡或疾病,健康相關的問題公眾與FDA的監管問題。在這篇文章中,布蘭德先生提出他的看法上的絕對最低測試標準應該是什么“認證的潔凈室。”)
有五個必須執行,以證明符合條件的目標,潔凈室,功能測試和/或計算:
表明控制區符合所需的分類(ISO 5類ISO 6級,ISO 7級或ISO 8級)。
測試要求:
房分類根據ISO 14644-1,或現已解散的聯邦標準209E,建立所需的客房等級已經達到。
表明,沒有顆粒將通過供給空氣的機械系統的??方式輸入控制區。
測試要求:
完整性測試的HEPA過濾電源(或排氣)空氣與油氣溶膠(不接受這里的環境挑戰),以顯示無旁路氣流和潛在的有害微粒。
演示,無顆粒狀輸入(正)或退出(負)控制區,由于建設(墻壁和/或天花板實用的滲透,老鼠洞和閾值的差距)。
必需的測試:
將表明,壓差的靜態壓力的方向和大小是足以從一個控制區控制的顆粒的遷移到另一個(或什至不受控制的區域)。
證明顆粒的產生,應該有一個小插曲的控制范圍內,房間的設計將在“控制”,及時地處理顆粒。
所需的測試:
受控區域卷(有時記錄速度的形式,并轉換)和隨后的室內空氣的匯率被用來確定是否有足夠的氣流進入一個控制區,以中和(稀)任何短期的潛在來源的顆粒的區域,同時維持所需的靜態壓力。
測試要求:
最后,明確的答案是否控制區可以真正控制顆粒的空氣流場可視化(一張圖片勝過千言萬語)。
信息來源:www.cgwjjxx.com“如果我可以只執行一個測試類ISO 5(100級)環境,這將是我的選擇。在我看來,更多的相關的信息可以是來自于比要么IEST-RP-CC006.3或ISO 14644的第3部分中列出的所有其他標準測試此測試“。
注:在ISO 6類(1000級)和較高的領域,本次測試將房間恢復的另一種形式,是不那么“視覺”。請記住,都在試圖保持無菌試驗被認為是破壞性的。